(資料圖片僅供參考)

9月30日，沃森生物發(fā)布公告，新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得印度尼西亞緊急使用授權(quán)(EUA)。

2022年9月30日，印度尼西亞國(guó)家食藥監(jiān)局(Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)宣布，沃森生物及其子公司玉溪沃森研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna)獲得印度尼西亞國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，“EUA”)。該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)獲批海外上市的新冠mRNA疫苗(冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件為2~8)，也是全球唯一通過(guò)清真認(rèn)證的新冠mRNA疫苗。

本次EUA批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于18歲及以上無(wú)新冠疫苗接種史的人群進(jìn)行兩劑接種；或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強(qiáng)。

上述產(chǎn)品由中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、蘇州艾博生物與沃森生物合作開(kāi)發(fā)。該產(chǎn)品于2020年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，按照GCP等要求在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2021年9月正式開(kāi)展在空白人群中的關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期國(guó)際多中心保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個(gè)國(guó)家共計(jì)入組20812例受試者。已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力。另外，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)廣西和云南兩省分別開(kāi)展的序貫加強(qiáng)免疫臨床研究結(jié)果顯示出良好的安全性和免疫原性，研究結(jié)果已發(fā)表于國(guó)際期刊《CellResearch》。

印度尼西亞是國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme， “PIC/S”)成員國(guó)之一。隨著本次獲得“PIC/S”成員國(guó)的緊急使用授權(quán)，該產(chǎn)品已正式進(jìn)入生產(chǎn)上市階段，標(biāo)志著公司在mRNA技術(shù)路線布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。mRNA技術(shù)代表著生物醫(yī)藥未來(lái)的發(fā)展方向，公司已戰(zhàn)略性布局mRNA技術(shù)與平臺(tái)。在本次新冠mRNA疫苗獲批上市的同時(shí)，公司新開(kāi)發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)已進(jìn)入臨床研究，使得沃森生物在mRNA技術(shù)平臺(tái)上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，此前全球已有三家公司的新冠mRNA疫苗獲批上市，其中Pfizer/BioNTech公司的新冠mRNA疫苗已經(jīng)在145個(gè)國(guó)家獲得EUA，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116個(gè)國(guó)家獲批EUA，全球使用量累計(jì)超50億劑。

標(biāo)簽： 印度尼西亞 沃森生物 臨床研究