藍(lán)帆醫(yī)療：柏騰BA9藥球已經(jīng)取得國碼 預(yù)計(jì)2023年推向市場-焦點(diǎn)消息
2022-11-28 09:51:52
來源：界面新聞
(資料圖)
藍(lán)帆醫(yī)療11月27日在互動平臺表示，三類植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)和取證周期較長，以臨床取證為例，一般需要5年時間，醫(yī)療器械注冊證獲批到進(jìn)入市場一般又需要6個月左右時間，因此研發(fā)投入到進(jìn)入市場需要較長的周期。公司2018年收購柏盛國際以后開始加大研發(fā)創(chuàng)新投入，到現(xiàn)在5年時間，正進(jìn)入了創(chuàng)新研發(fā)投入獲得國家藥監(jiān)局審批取證、商業(yè)化上市的階段。當(dāng)然，這樣的研發(fā)投入和周期，也成為這個行業(yè)的進(jìn)入壁壘和護(hù)城河。新產(chǎn)品取證后的商業(yè)化表現(xiàn)需要較長的時間，包括掛網(wǎng)、入院、放量等，不能在取證后幾個月內(nèi)就看到成效，而是需要時間和數(shù)量的積累，這是醫(yī)療器械行業(yè)的客觀規(guī)律。公司2021年6月取證的拳頭產(chǎn)品BioFreedom支架已進(jìn)入全國大部分省份、作為全球“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品為國內(nèi)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者帶來福音；今年9月份通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序取證的柏騰BA9藥球已經(jīng)取得國碼，預(yù)計(jì)2023年推向市場，柏騰BA9 DCB是國內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊，填補(bǔ)了雷帕霉素及其衍生物在藥物球囊領(lǐng)域應(yīng)用的空白，為冠狀動脈小血管病變的治療提供了更為安全和有效的治療方案；同時，公司今年還有多款其他產(chǎn)品取證，也在陸續(xù)準(zhǔn)備上市過程中，預(yù)計(jì)會對公司未來業(yè)績產(chǎn)生正向影響。
標(biāo)簽： 藍(lán)帆醫(yī)療 醫(yī)療器械 雷帕霉素
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