天天實(shí)時(shí)：濟(jì)川藥業(yè)孟魯司特鈉顆粒獲藥品注冊(cè)證書 視同“過評(píng)”
2022-08-09 17:58:30
來源：新京報(bào)
(相關(guān)資料圖)
8月9日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司陜西東科制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱“東科制藥”)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊(cè)證書》。該產(chǎn)品藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
孟魯司特鈉顆粒是一種強(qiáng)選擇性白三烯受體拮抗劑，通過阻斷該受體而發(fā)揮抑制白三烯介導(dǎo)反應(yīng)的作用，可抑制白三烯介導(dǎo)的一系列呼吸道反應(yīng)。
2002年7月26日，默沙東在美國首先上市孟魯司特鈉顆粒，商品名為SINGULAIR，規(guī)格為0.5g:4mg(以孟魯司特計(jì))，2005年在我國上市。本品適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮；減輕過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至5歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。東科制藥孟魯司特鈉顆粒首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2021年2月12日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約1075 萬元(未經(jīng)審計(jì))，均已費(fèi)用化。
截至目前，國內(nèi)已有10家企業(yè)以新注冊(cè)分類4類提交孟魯司特鈉顆粒上市申請(qǐng)，其中東科制藥孟魯司特鈉顆粒為國內(nèi)第六家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院孟魯司特鈉顆粒銷售額超過1.36億元，同比增長約6%。
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