每日快訊!康弘藥業(yè)晚期實(shí)體瘤創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)
2022-10-01 17:49:02
來(lái)源：新京報(bào)
(資料圖)
9月22日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，子公司四川弘合生物注射用KH617收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通知書(shū)。
注射用KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺(tái)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者(包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤)，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。注射用KH617采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出對(duì)多種實(shí)體瘤的良好抑瘤作用，尤其在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤原位模型中藥效表現(xiàn)更為突出。
7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心同意受理弘合生物提交的KH617臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。7月29日，弘合生物收到美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)的通知，同意KH617開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。
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