4月19日晚間，藍(lán)帆醫(yī)療公告稱，其子公司的心闊冠脈支架獲得了中國藥監(jiān)局的注冊證；同時，子公司的柏盛歐洲BioFreedom心臟支架和柏盛國際BioFreedomUltra心臟支架分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)的注冊。

據(jù)悉，心闊是國內(nèi)市場上最新的一款冠脈藥物支架，在國家集采后，藍(lán)帆醫(yī)療連續(xù)在國內(nèi)推出了BioFreedom和心闊兩款藥物支架，此次心闊的獲批為病患提供更全面的產(chǎn)品選擇。根據(jù)藍(lán)帆醫(yī)療年報披露，截至2021年12月，心躍支架銷量超過35萬條，比去年同期增長超過330%。

有市場人士認(rèn)為，藍(lán)帆醫(yī)療本次獲批心闊支架將有明顯的價格保障，有利于拉動整體支架產(chǎn)品的毛利。所以，從整體國內(nèi)市場來看，一方面心躍支架進入集采在量上有充足保障，幫助公司資金更快回籠。另一方面心闊支架的上市，有助于提升公司產(chǎn)品利潤。

在國外市場，根據(jù)公司公告，本次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)針對高出血風(fēng)險病人的BioFreedom心臟支架是子公司柏盛歐洲研制的全球第一款無聚合物藥物涂層支架，能夠大幅提升高出血風(fēng)險患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的有效性及安全性。

而因BioFreedom心臟支架此前獲得了歐盟CE、中國NMPA、日本PMDA和最新的美國FDA批準(zhǔn)，以及其他國家及地區(qū)的特別注冊，本次獲得美國批準(zhǔn)使得BioFreedom心臟支架成為公司首款在全球所有主要市場獲批的支架產(chǎn)品。

此外，柏盛國際研發(fā)的新型鈷鉻合金無聚合物藥物涂層支架BioFreedomUltra心臟支架已于2020年10月已在歐盟獲得CE批準(zhǔn)，已經(jīng)在歐洲、東南亞及港澳臺等國家及地區(qū)進行銷售。此次獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)的注冊，有利于拓展市場空間，增加產(chǎn)品銷量。

對此，藍(lán)帆醫(yī)療也表示，BioFreedom獲得FDA注冊和BioFreedomUltra獲得日本PMDA注冊是公司冠脈業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑，將為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇，有利于進一步提升公司的品牌效應(yīng)，擴充公司海外銷售產(chǎn)品品類并加快公司開拓國際市場的步伐。

標(biāo)簽： 藍(lán)帆醫(yī)療 食品藥品監(jiān)督管理局 藥物涂層支架