北大醫藥一抗尿路感染藥物通過一致性評價
2022-04-22 10:41:41
來源：上海證券報·中國證券網
北大醫藥4月15日晚間公告，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，其申報的“復方磺胺甲噁唑片(劑型：片劑；規格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg；注冊分類：化學藥品)” 經審查，通過仿制藥質量和療效一致性評價。
資料顯示，復方磺胺甲噁唑是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑，是目前臨床磺胺類藥物的代表。該藥物主要用于大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌屬敏感菌株所致的尿路感染等。
北大醫藥表示，公司復方磺胺甲噁唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價，是國家藥品監管部門對公司研發、生產綜合能力和產品質量的認可，同時也為公司后續其他仿制藥一致性評價工作再次積累了寶貴經驗，對公司研發能力的提升具有積極意義。
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