基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國(guó)廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行該藥物的獨(dú)家推廣。雙方計(jì)劃在平安鹽野義開(kāi)展宣傳活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir.

近日，日本鹽野義制藥的新冠口服藥Ensitrelvir在國(guó)內(nèi)接連宣布合作消息。

(資料圖片僅供參考)

12月29日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

此前，12月23日，上海醫(yī)藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。

平安鹽野義是鹽野義制藥與平安集團(tuán)共同成立的合資公司。據(jù)公司官網(wǎng)新聞稿介紹，基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國(guó)廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)家推廣該藥物。雙方計(jì)劃在平安鹽野義開(kāi)展宣傳活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開(kāi)始向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)。此前，鹽野義制藥已于今年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市銷售許可。據(jù)悉，平安鹽野義向CDE提交的非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與向日本厚生勞動(dòng)省提交的數(shù)據(jù)相同。

值得注意的是，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批準(zhǔn)用于預(yù)防伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進(jìn)展為重癥。而Ensitrelvir在日本獲批的適應(yīng)證和適用人群為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人群更加廣泛。

Ensitrelvir由北海道大學(xué)和鹽野義制藥共同研發(fā)，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid均屬于新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。該藥通過(guò)選擇性抑制3CL蛋白酶，從而阻斷新冠病毒的增殖。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權(quán)是基于該藥的臨床II期和III期試驗(yàn)結(jié)果。其II期試驗(yàn)包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結(jié)果顯示，相較于安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)以?shī)W密克戎毒株流行后的感染者為中心進(jìn)行評(píng)價(jià)的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究。該試驗(yàn)共入組428例輕/中度癥新冠病毒感染者(日本419例，韓國(guó)9例)，約85%的病例接種過(guò)疫苗。

結(jié)果顯示，抗病毒效果方面，在第2天(1次給藥后)至第9天的各測(cè)定時(shí)間點(diǎn)上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比于安慰劑組顯著減少；在第4天(3次給藥后)，陽(yáng)性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉(zhuǎn)陰時(shí)間中值相對(duì)于安慰劑組縮短了1至2天。

不過(guò)，臨床癥狀改善效果方面，在新冠病毒引起的12個(gè)癥狀綜合得分上，Ensitrelvir組未與安慰劑組產(chǎn)生顯著差異，僅在呼吸道和發(fā)熱的5個(gè)癥狀上改善了綜合得分。

而此后的III期試驗(yàn)則是以患者在流鼻涕或鼻塞、咽喉疼痛、咳嗽、發(fā)熱或發(fā)燒、倦怠感(疲勞感)等5個(gè)癥狀上的改善效果為主要終點(diǎn)。試驗(yàn)入組了來(lái)自日本、韓國(guó)、越南的1821例輕/中度癥狀新冠患者。

結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個(gè)癥狀的消失時(shí)間縮短了24小時(shí)(167.9小時(shí)vs192.2小時(shí))，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的癥狀改善效果(p=0.04)。此外，在次要終點(diǎn)上，給藥第4天(3次給藥后)，治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少(p<0.0001)。

而據(jù)上海醫(yī)藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國(guó)大陸補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、是否會(huì)遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問(wèn)題尚存不確定性。

標(biāo)簽： 正大天晴 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 上海醫(yī)藥