創新醫械又一筆超大額融資，投到了人工心臟。

據獵云網獲悉，永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱“永仁心”）完成近一億美元A輪融資，由北京科興中維生物技術有限公司領投，太平（深圳）醫療健康產業私募股權投資基金合伙企業（有限合伙）等跟投，現有股東Vivo Capital（維梧資本）追投。其中，Vivo Capital（維梧資本）于2021年投資數千萬美元完成對永仁心醫療的控股收購。

值得注意的是，這家成立于2014年的企業其核心產品植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），不僅是國內首個獲批上市的人工心臟，更是國內唯一同時獲批短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟。

(相關資料圖)

據企查查數據顯示，除永仁心外，2022年至今，還有6家人工心臟相關品牌完成融資，其中核心醫療、同心醫療、心擎醫療都獲得過數億元人民幣投資，紅杉中國、中金資本、鼎暉投資等機構爭相涌入這一賽道。

而此次科興和太平對永仁心的闊綽出手，更是又一次佐證了資本對人工心臟的“狂熱”越來越往頭部聚焦。

但是，價格高達69萬的人工心臟為何能夠吸引資本重注，其手術量和患者又是否能支撐起后續商業化？這個能讓心臟正常跳動的黑科技故事，還得從一個數據鴻溝下的技術空白說起。

高端制造的中國“心”

先看一組公開統計數據。

我國罹患心衰的人群占總人口數的1.3%，約有1370萬心衰患者。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會進展為重癥心衰，既68.5萬人。對于重癥心衰，目前常用的治療手段有藥物治療、心臟移植和機械循環支持，但藥物治療的效果不佳，重癥心衰患者藥物治療6個月死亡率高達60%～80%，1年生存率僅為25%。

同時，心臟移植作為目前終末期心衰治療的有效治療方法卻受到了供體數量、供體匹配條件及手術難度高等因素制約，目前國內年平均移植手術量僅600例左右（2020年為564臺）。

70萬患者和600例心臟移植量，這是一個巨大的Gap。100個等待心臟供體的患者里，只有一個能獲得機會。如何讓更多的患者不錯失最佳的治療窗口期，成為了人工心臟誕生的初衷。

而這個植入式心室輔助系統，主要通過機械或生物機械手段，部分或完全替代自然給人體供血的輔助裝置，主要治療終末期心衰。

與美國從1964年開始研究人工心臟不同，國內首個獲批上市的人工心臟誕生在2019年，而這個中國“心”正是出自永仁心。

永仁心人工心臟輔助示意圖：患者日常生活，電池控制器放在小包里面來源：企業供圖

永仁心CEO閻華在過去20多年里一直從事醫療器械行業，在強生醫療、波士頓科學專精心血管，后又加入了GE醫療任職中國區副總裁。作為一個在美資外企工作的國人來說，閻華見證了外資醫療器械的黃金時代，同時也看到很多心血管患者在無外企產品引入中國前得不到治療的困境，而從高管到創業者的身份轉變，不僅是看到了當時填補中國在人工心臟上技術空白的契機，還有救死扶傷的使命感以及in China for Global的民族自豪感。

閻華回憶起一開始在國內談及人工心臟，很多醫生、患者都不知道有這樣的一個技術，甚至一些醫生還以為植入人工心臟，就要把心臟給摘掉，再放一個金屬的心臟進去。

做永仁心的臨床實驗過程中，一個患上慢性心衰后裝了ICD的患者給閻華留下了深刻印象。“當患者在心衰后，為防止猝死，ICD在心律失常時就會放電。正常情況下放電頻次不高，一個ICD電池可以用7-8年，但這個患者心衰過于嚴重，四個月就要換一次電池，經常是一天就幾十次放電。”

這樣的高頻放電讓患者很是難受，甚至跟閻華袒露“生不如死”。“而永仁心的人工心臟植入后，到現在4年多的時間，ICD還沒有放過一次電，足以說明其心臟已經能恢復到正常狀態，不需要用ICD放電去恢復心臟跳動。”

2019年8月，基于日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構近50年的基礎研究，加之20年的聯合研發，永仁心植入式左心室輔助裝置EVAHEART獲批上市，成為我國首個獲批上市的人工心臟，此前已在日本、歐洲等地獲批上市，并得到美國政府的支持進入IDE通道為美國患者進行治療。

在閻華看來，經過中國臨床試驗上市，同時得到全球商業化驗證，構筑了永仁心的獨特之處。

長期輔助，這個仿生心臟可“跳”30年

用什么區分機器人與真人？閻華在一部電影中看到的答案是“脈搏”。

有意思的是，脈搏二字恰好點出了人工心臟行業的一個痛點。很多品牌的人工心臟植入后，出來的血液是平流的，以至于摸植入者的手腕，感受不了脈搏。而這也讓閻華堅信，永仁心要做的是仿生型人工心臟，它的存在，會讓患者產生真實的脈動性。

而這種脈動需要當人工心臟轉速足夠低、流量足夠高時，從而實現一個很高的脈壓差，才能夠把心臟極其微弱的一個跳動放大，讓泵出來的血液實現脈動性的血流。為此，永仁心在技術上需要達到低轉速高流量的突破。

要知道，人工心臟作為一個植入性的小設備。不僅要看患者的臨床數據，同時由于每一分鐘都在高速旋轉，其機械設計包括品質保證也非常重要。

閻華表示，終末期心衰的心臟已活動無力、非常緩慢，沒法正常泵出足夠升數的血液來供應全身，理論上來說，我們希望人工心臟輔助裝置能夠把心臟的不足那部分血液泵得越多越好。

葉輪轉速越高，流量才會越大，但同時對血液的破壞也會越大。于是，轉速跟流量的平衡兼顧，成為了一大研發痛點。為了實現低轉速高流量，流體力學設計的葉輪成為了核心設計點之一。

“當流轉速很快時，在葉輪的帶動下，血液會高速進入到泵里面。如此一來，葉輪的設計就很重要，要夠平滑，才能讓血液在高速進去后，不會被葉輪所剪切。所以永仁心的葉輪除了機械加工手續之外，會需要200多小時的人工打磨的流程，使它在顯微鏡下每一個表面的凸起更平滑，讓血液從一個非常平滑的過程進入并流出。”

永仁心流體力學葉輪來源：企業供圖

值得注意的是，在低轉速高流量實現的真實脈搏刺激之下，植入者的心臟和血管可以保持一個長期的健康跟彈性，減少后期并發癥的出現。考慮到患者臟器血管的長期健康，永仁心的人工心臟不僅可應用于心臟移植前的短期橋接，同時可以長期使用，設計壽命為30年之久。

為保障后期生活體驗，方便患者日常出行，閻華表示，永仁心采用的液力懸浮技術，與目前業內磁懸浮靠純磁場去帶動葉輪旋轉不同，液體懸浮雖有靠磁場推動葉輪旋轉，但主要是靠純水液力實現葉輪懸浮，通過二者結合可避免患者在日常磁場環境中被影響。

在閻華看來，正是基于這些設計上的獨特思考，永仁心才得以拿下長期輔助的適應癥，讓患者可以一直佩戴下去，讓人工心臟有可能跟心臟移植齊頭并進，而不只是作為一個前期的替代手段，甚至有可能會替代心臟移植成為一個真正的終期治療。同時公司在注冊第二代人工心臟，將會朝著更小型化輕型化使用的方向。

“人工心臟越做越小、肯定是佩戴越舒服，醫生手術過程也越方便，但市場上很多小的產品犧牲的是供血流量，可能只能供到10升、5升甚至2.5升的血，而2.5升在臨床上，醫生會認為裝了跟沒裝一樣，因為正常的心臟搏動很微弱時，就是泵兩升左右的血液。所以我們的設計理念是，追求小型化的同時，不能損失低轉速高流量的優勢。下一代產品可能是現在的一半，但得是同樣的低轉數和20L的最高流量。”

據悉，其二代產品的小型血液泵重量將減少至260克，體積減小至70%。

科興太平跑步進場，人工心臟前景如何

高技術門檻之下，產品自然價格不菲，永仁心的人工心臟標價為69萬元。

這個價格有多貴呢？就以心臟移植的費用來說，一般都會控制在50萬以內。甚至連投資人都為之一驚：“69萬患者真的能承擔嗎？真的有這么多手術嗎？”

而這些問題顯然在這次A輪的融資表現上得到了解答。閻華笑道，相較于國外競品，69萬的價格是所有同類產品之中較低的，國外一個人工心臟，價格在120萬左右，國內其他企業的同類產品也在近百萬。但人工心臟的優勢也顯而易見，那就是無需長期抗排異和經歷漫長等待，符合植入條件的患者在體征穩定后就可以擇期去做。定價雖高，但基于前期研發制造的高投入來說，也屬情理之中。

而此次科興跟太平保險作為主要投資方，也極具看點。據閻華透露，科興作為產業投資方，對于人工心臟這類創新技術如何普及，提供很多新思路，而太平將從商業保險層面給予助力，與永仁心共同探索從保險到醫康養生態圈的打通，打造從預防、診斷、治療康復的閉環體系。

這樣的一個投資組合，其實也跟人工心臟甚至創新醫械面臨的現況相關。隨著近幾年整個二級市場創新醫療器械上市的變化，一級市場投資人開始偏向“保守”，頭部機構不僅搶著投頭部企業，甚至還要看臨床結果、拿證后的商業化數據表現能否支撐講的故事。

據“醫械云3.0”數據查詢顯示，截至目前，僅有3款國產人工心臟產品獲批上市，均為植入式左心室輔助系統，除永仁心外，生產企業分別是蘇州同心醫療、航天泰心科技有限公司。

其中，蘇州同心醫療的CH-VAD使用的是磁懸浮血泵技術，在2021年獲得NMPA批準用于短期輔助。去年，在同心醫療的D+輪融資上，中金啟德、人保資本等9家機構上演“團購”。

值得注意的是，太平對永仁心的投資和人保對同心的投資可能有著異曲同工之妙。目標直指推動人工心臟的市場教育及商業化進度。

對比國內外人工心臟市場可以發現，成熟國家如美國的人工心臟應用比較成熟，醫生和病人的接受度高，美國一年約有4000多臺手術，大概一年不到200臺手術。中國心衰人口是美國的2倍，但手術量僅為1/20，數據的差距預示在國內目前剛起步的階段下，大量的患者還未得到治療。

在這一背景之下，人工心臟除了患者醫生的教育普及，以及患者對植入后的生活顧慮之外，相較于成熟國家人工心臟基本都納入了商業保險，國內醫保和商業保險還沒有惠及人工心臟的現況更是成為了人工心臟市場推廣的最現實問題。

閻華表示，患者在心衰病程的發展過程中，會接受包括藥物、ICD（植入式心率轉復除顫器）、CRT（心臟再同步治療）等治療，家庭費用負擔已經很重。“一些心衰急性發作的患者可能需要ICU觀察和治療，使用ECMO（體外氧合）進行心肺輔助，如果輔助時間比較長，也要花費20萬以上的費用。因此當患者到了心衰晚期需要進行人工心臟植入時，其他花費也要超過五六十萬。更別說再進行接下來的全自費的人工心臟植入。”

不了解+全自費，讓人工心臟在國內仍處于前期教育的艱難爬坡階段，故而需要在醫保未普及時，通過各方力量來解決患者的支付力，保險就是一個非常好的方式。

據閻華透露，永仁心會通過醫保+商保+慈善，打一套組合拳，能夠在醫保報銷之前，讓患者先使用起來，甚至在國家醫保能夠報銷之后，作為醫保的很好補充。

人工心臟作為醫械的最后一塊高地，其臨床需求之強不言而喻，但能承載這樣足夠大的市場體積跟規模也不可或缺。頭部資本率先涌入之下，這一賽道能否在技術創新中打開更多國內市場可能比哪一家企業更能率先跑出更具有意義。

或許正如閻華所言，唯有更多玩家加入，才能夠把教育普及，共同做大。在救死扶傷的愿景之下，人工心臟還缺一份更優的商業化答卷。

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