創(chuàng)新醫(yī)械又一筆超大額融資，投到了人工心臟。

據(jù)獵云網(wǎng)獲悉，永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“永仁心”）完成近一億美元A輪融資，由北京科興中維生物技術(shù)有限公司領(lǐng)投，太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）等跟投，現(xiàn)有股東Vivo Capital（維梧資本）追投。其中，Vivo Capital（維梧資本）于2021年投資數(shù)千萬美元完成對永仁心醫(yī)療的控股收購。

值得注意的是，這家成立于2014年的企業(yè)其核心產(chǎn)品植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），不僅是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的人工心臟，更是國內(nèi)唯一同時(shí)獲批短期治療、長期治療雙適應(yīng)癥的人工心臟。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，除永仁心外，2022年至今，還有6家人工心臟相關(guān)品牌完成融資，其中核心醫(yī)療、同心醫(yī)療、心擎醫(yī)療都獲得過數(shù)億元人民幣投資，紅杉中國、中金資本、鼎暉投資等機(jī)構(gòu)爭相涌入這一賽道。

而此次科興和太平對永仁心的闊綽出手，更是又一次佐證了資本對人工心臟的“狂熱”越來越往頭部聚焦。

但是，價(jià)格高達(dá)69萬的人工心臟為何能夠吸引資本重注，其手術(shù)量和患者又是否能支撐起后續(xù)商業(yè)化？這個(gè)能讓心臟正常跳動(dòng)的黑科技故事，還得從一個(gè)數(shù)據(jù)鴻溝下的技術(shù)空白說起。

高端制造的中國“心”

先看一組公開統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

我國罹患心衰的人群占總?cè)丝跀?shù)的1.3%，約有1370萬心衰患者。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會(huì)進(jìn)展為重癥心衰，既68.5萬人。對于重癥心衰，目前常用的治療手段有藥物治療、心臟移植和機(jī)械循環(huán)支持，但藥物治療的效果不佳，重癥心衰患者藥物治療6個(gè)月死亡率高達(dá)60%～80%，1年生存率僅為25%。

同時(shí)，心臟移植作為目前終末期心衰治療的有效治療方法卻受到了供體數(shù)量、供體匹配條件及手術(shù)難度高等因素制約，目前國內(nèi)年平均移植手術(shù)量僅600例左右（2020年為564臺）。

70萬患者和600例心臟移植量，這是一個(gè)巨大的Gap。100個(gè)等待心臟供體的患者里，只有一個(gè)能獲得機(jī)會(huì)。如何讓更多的患者不錯(cuò)失最佳的治療窗口期，成為了人工心臟誕生的初衷。

而這個(gè)植入式心室輔助系統(tǒng)，主要通過機(jī)械或生物機(jī)械手段，部分或完全替代自然給人體供血的輔助裝置，主要治療終末期心衰。

與美國從1964年開始研究人工心臟不同，國內(nèi)首個(gè)獲批上市的人工心臟誕生在2019年，而這個(gè)中國“心”正是出自永仁心。

永仁心人工心臟輔助示意圖：患者日常生活，電池控制器放在小包里面來源：企業(yè)供圖

永仁心CEO閻華在過去20多年里一直從事醫(yī)療器械行業(yè)，在強(qiáng)生醫(yī)療、波士頓科學(xué)專精心血管，后又加入了GE醫(yī)療任職中國區(qū)副總裁。作為一個(gè)在美資外企工作的國人來說，閻華見證了外資醫(yī)療器械的黃金時(shí)代，同時(shí)也看到很多心血管患者在無外企產(chǎn)品引入中國前得不到治療的困境，而從高管到創(chuàng)業(yè)者的身份轉(zhuǎn)變，不僅是看到了當(dāng)時(shí)填補(bǔ)中國在人工心臟上技術(shù)空白的契機(jī)，還有救死扶傷的使命感以及in China for Global的民族自豪感。

閻華回憶起一開始在國內(nèi)談及人工心臟，很多醫(yī)生、患者都不知道有這樣的一個(gè)技術(shù)，甚至一些醫(yī)生還以為植入人工心臟，就要把心臟給摘掉，再放一個(gè)金屬的心臟進(jìn)去。

做永仁心的臨床實(shí)驗(yàn)過程中，一個(gè)患上慢性心衰后裝了ICD的患者給閻華留下了深刻印象。“當(dāng)患者在心衰后，為防止猝死，ICD在心律失常時(shí)就會(huì)放電。正常情況下放電頻次不高，一個(gè)ICD電池可以用7-8年，但這個(gè)患者心衰過于嚴(yán)重，四個(gè)月就要換一次電池，經(jīng)常是一天就幾十次放電。”

這樣的高頻放電讓患者很是難受，甚至跟閻華袒露“生不如死”。“而永仁心的人工心臟植入后，到現(xiàn)在4年多的時(shí)間，ICD還沒有放過一次電，足以說明其心臟已經(jīng)能恢復(fù)到正常狀態(tài)，不需要用ICD放電去恢復(fù)心臟跳動(dòng)。”

2019年8月，基于日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)近50年的基礎(chǔ)研究，加之20年的聯(lián)合研發(fā)，永仁心植入式左心室輔助裝置EVAHEART獲批上市，成為我國首個(gè)獲批上市的人工心臟，此前已在日本、歐洲等地獲批上市，并得到美國政府的支持進(jìn)入IDE通道為美國患者進(jìn)行治療。

在閻華看來，經(jīng)過中國臨床試驗(yàn)上市，同時(shí)得到全球商業(yè)化驗(yàn)證，構(gòu)筑了永仁心的獨(dú)特之處。

長期輔助，這個(gè)仿生心臟可“跳”30年

用什么區(qū)分機(jī)器人與真人？閻華在一部電影中看到的答案是“脈搏”。

有意思的是，脈搏二字恰好點(diǎn)出了人工心臟行業(yè)的一個(gè)痛點(diǎn)。很多品牌的人工心臟植入后，出來的血液是平流的，以至于摸植入者的手腕，感受不了脈搏。而這也讓閻華堅(jiān)信，永仁心要做的是仿生型人工心臟，它的存在，會(huì)讓患者產(chǎn)生真實(shí)的脈動(dòng)性。

而這種脈動(dòng)需要當(dāng)人工心臟轉(zhuǎn)速足夠低、流量足夠高時(shí)，從而實(shí)現(xiàn)一個(gè)很高的脈壓差，才能夠把心臟極其微弱的一個(gè)跳動(dòng)放大，讓泵出來的血液實(shí)現(xiàn)脈動(dòng)性的血流。為此，永仁心在技術(shù)上需要達(dá)到低轉(zhuǎn)速高流量的突破。

要知道，人工心臟作為一個(gè)植入性的小設(shè)備。不僅要看患者的臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)由于每一分鐘都在高速旋轉(zhuǎn)，其機(jī)械設(shè)計(jì)包括品質(zhì)保證也非常重要。

閻華表示，終末期心衰的心臟已活動(dòng)無力、非常緩慢，沒法正常泵出足夠升數(shù)的血液來供應(yīng)全身，理論上來說，我們希望人工心臟輔助裝置能夠把心臟的不足那部分血液泵得越多越好。

葉輪轉(zhuǎn)速越高，流量才會(huì)越大，但同時(shí)對血液的破壞也會(huì)越大。于是，轉(zhuǎn)速跟流量的平衡兼顧，成為了一大研發(fā)痛點(diǎn)。為了實(shí)現(xiàn)低轉(zhuǎn)速高流量，流體力學(xué)設(shè)計(jì)的葉輪成為了核心設(shè)計(jì)點(diǎn)之一。

“當(dāng)流轉(zhuǎn)速很快時(shí)，在葉輪的帶動(dòng)下，血液會(huì)高速進(jìn)入到泵里面。如此一來，葉輪的設(shè)計(jì)就很重要，要夠平滑，才能讓血液在高速進(jìn)去后，不會(huì)被葉輪所剪切。所以永仁心的葉輪除了機(jī)械加工手續(xù)之外，會(huì)需要200多小時(shí)的人工打磨的流程，使它在顯微鏡下每一個(gè)表面的凸起更平滑，讓血液從一個(gè)非常平滑的過程進(jìn)入并流出。”

永仁心流體力學(xué)葉輪來源：企業(yè)供圖

值得注意的是，在低轉(zhuǎn)速高流量實(shí)現(xiàn)的真實(shí)脈搏刺激之下，植入者的心臟和血管可以保持一個(gè)長期的健康跟彈性，減少后期并發(fā)癥的出現(xiàn)。考慮到患者臟器血管的長期健康，永仁心的人工心臟不僅可應(yīng)用于心臟移植前的短期橋接，同時(shí)可以長期使用，設(shè)計(jì)壽命為30年之久。

為保障后期生活體驗(yàn)，方便患者日常出行，閻華表示，永仁心采用的液力懸浮技術(shù)，與目前業(yè)內(nèi)磁懸浮靠純磁場去帶動(dòng)葉輪旋轉(zhuǎn)不同，液體懸浮雖有靠磁場推動(dòng)葉輪旋轉(zhuǎn)，但主要是靠純水液力實(shí)現(xiàn)葉輪懸浮，通過二者結(jié)合可避免患者在日常磁場環(huán)境中被影響。

在閻華看來，正是基于這些設(shè)計(jì)上的獨(dú)特思考，永仁心才得以拿下長期輔助的適應(yīng)癥，讓患者可以一直佩戴下去，讓人工心臟有可能跟心臟移植齊頭并進(jìn)，而不只是作為一個(gè)前期的替代手段，甚至有可能會(huì)替代心臟移植成為一個(gè)真正的終期治療。同時(shí)公司在注冊第二代人工心臟，將會(huì)朝著更小型化輕型化使用的方向。

“人工心臟越做越小、肯定是佩戴越舒服，醫(yī)生手術(shù)過程也越方便，但市場上很多小的產(chǎn)品犧牲的是供血流量，可能只能供到10升、5升甚至2.5升的血，而2.5升在臨床上，醫(yī)生會(huì)認(rèn)為裝了跟沒裝一樣，因?yàn)檎５男呐K搏動(dòng)很微弱時(shí)，就是泵兩升左右的血液。所以我們的設(shè)計(jì)理念是，追求小型化的同時(shí)，不能損失低轉(zhuǎn)速高流量的優(yōu)勢。下一代產(chǎn)品可能是現(xiàn)在的一半，但得是同樣的低轉(zhuǎn)數(shù)和20L的最高流量。”

據(jù)悉，其二代產(chǎn)品的小型血液泵重量將減少至260克，體積減小至70%。

科興太平跑步進(jìn)場，人工心臟前景如何

高技術(shù)門檻之下，產(chǎn)品自然價(jià)格不菲，永仁心的人工心臟標(biāo)價(jià)為69萬元。

這個(gè)價(jià)格有多貴呢？就以心臟移植的費(fèi)用來說，一般都會(huì)控制在50萬以內(nèi)。甚至連投資人都為之一驚：“69萬患者真的能承擔(dān)嗎？真的有這么多手術(shù)嗎？”

而這些問題顯然在這次A輪的融資表現(xiàn)上得到了解答。閻華笑道，相較于國外競品，69萬的價(jià)格是所有同類產(chǎn)品之中較低的，國外一個(gè)人工心臟，價(jià)格在120萬左右，國內(nèi)其他企業(yè)的同類產(chǎn)品也在近百萬。但人工心臟的優(yōu)勢也顯而易見，那就是無需長期抗排異和經(jīng)歷漫長等待，符合植入條件的患者在體征穩(wěn)定后就可以擇期去做。定價(jià)雖高，但基于前期研發(fā)制造的高投入來說，也屬情理之中。

而此次科興跟太平保險(xiǎn)作為主要投資方，也極具看點(diǎn)。據(jù)閻華透露，科興作為產(chǎn)業(yè)投資方，對于人工心臟這類創(chuàng)新技術(shù)如何普及，提供很多新思路，而太平將從商業(yè)保險(xiǎn)層面給予助力，與永仁心共同探索從保險(xiǎn)到醫(yī)康養(yǎng)生態(tài)圈的打通，打造從預(yù)防、診斷、治療康復(fù)的閉環(huán)體系。

這樣的一個(gè)投資組合，其實(shí)也跟人工心臟甚至創(chuàng)新醫(yī)械面臨的現(xiàn)況相關(guān)。隨著近幾年整個(gè)二級市場創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的變化，一級市場投資人開始偏向“保守”，頭部機(jī)構(gòu)不僅搶著投頭部企業(yè)，甚至還要看臨床結(jié)果、拿證后的商業(yè)化數(shù)據(jù)表現(xiàn)能否支撐講的故事。

據(jù)“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，僅有3款國產(chǎn)人工心臟產(chǎn)品獲批上市，均為植入式左心室輔助系統(tǒng)，除永仁心外，生產(chǎn)企業(yè)分別是蘇州同心醫(yī)療、航天泰心科技有限公司。

其中，蘇州同心醫(yī)療的CH-VAD使用的是磁懸浮血泵技術(shù)，在2021年獲得NMPA批準(zhǔn)用于短期輔助。去年，在同心醫(yī)療的D+輪融資上，中金啟德、人保資本等9家機(jī)構(gòu)上演“團(tuán)購”。

值得注意的是，太平對永仁心的投資和人保對同心的投資可能有著異曲同工之妙。目標(biāo)直指推動(dòng)人工心臟的市場教育及商業(yè)化進(jìn)度。

對比國內(nèi)外人工心臟市場可以發(fā)現(xiàn)，成熟國家如美國的人工心臟應(yīng)用比較成熟，醫(yī)生和病人的接受度高，美國一年約有4000多臺手術(shù)，大概一年不到200臺手術(shù)。中國心衰人口是美國的2倍，但手術(shù)量僅為1/20，數(shù)據(jù)的差距預(yù)示在國內(nèi)目前剛起步的階段下，大量的患者還未得到治療。

在這一背景之下，人工心臟除了患者醫(yī)生的教育普及，以及患者對植入后的生活顧慮之外，相較于成熟國家人工心臟基本都納入了商業(yè)保險(xiǎn)，國內(nèi)醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)還沒有惠及人工心臟的現(xiàn)況更是成為了人工心臟市場推廣的最現(xiàn)實(shí)問題。

閻華表示，患者在心衰病程的發(fā)展過程中，會(huì)接受包括藥物、ICD（植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）、CRT（心臟再同步治療）等治療，家庭費(fèi)用負(fù)擔(dān)已經(jīng)很重。“一些心衰急性發(fā)作的患者可能需要ICU觀察和治療，使用ECMO（體外氧合）進(jìn)行心肺輔助，如果輔助時(shí)間比較長，也要花費(fèi)20萬以上的費(fèi)用。因此當(dāng)患者到了心衰晚期需要進(jìn)行人工心臟植入時(shí)，其他花費(fèi)也要超過五六十萬。更別說再進(jìn)行接下來的全自費(fèi)的人工心臟植入。”

不了解+全自費(fèi)，讓人工心臟在國內(nèi)仍處于前期教育的艱難爬坡階段，故而需要在醫(yī)保未普及時(shí)，通過各方力量來解決患者的支付力，保險(xiǎn)就是一個(gè)非常好的方式。

據(jù)閻華透露，永仁心會(huì)通過醫(yī)保+商保+慈善，打一套組合拳，能夠在醫(yī)保報(bào)銷之前，讓患者先使用起來，甚至在國家醫(yī)保能夠報(bào)銷之后，作為醫(yī)保的很好補(bǔ)充。

人工心臟作為醫(yī)械的最后一塊高地，其臨床需求之強(qiáng)不言而喻，但能承載這樣足夠大的市場體積跟規(guī)模也不可或缺。頭部資本率先涌入之下，這一賽道能否在技術(shù)創(chuàng)新中打開更多國內(nèi)市場可能比哪一家企業(yè)更能率先跑出更具有意義。

或許正如閻華所言，唯有更多玩家加入，才能夠把教育普及，共同做大。在救死扶傷的愿景之下，人工心臟還缺一份更優(yōu)的商業(yè)化答卷。

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