紅星資本局3月9日消息，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，受理號為CXSS2200065和CXSS2200064的利拉魯肽注射液審評狀態為“暫停”。值得一提的是，兩款藥品均為華東醫藥(000963.SZ)在糖尿病領域布局的重磅產品，用于肥胖或超重適應癥。

3月9日，華東醫藥方面回應紅星資本局稱，“公司利拉魯肽注射液減肥適應癥的審評因需要補充單項資料而暫停，為審評正常流程。此外，去年底的疫情對整體審評進度也有一定影響。公司預計此次暫停不會對該適應癥的最終獲批產生較大影響。”

2022年7月13日，華東醫藥披露，旗下子公司申報的利拉魯肽注射液的上市許可申請獲藥監局受理。該藥物是在糖尿病適應癥獲批之后，再次開發用于肥胖或超重適應癥。若成功獲批，華東醫藥或將成為國內首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個適應癥的企業。

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關于該產品的上市進程，紅星資本局注意到，華東醫藥在近日的投資者關系活動記錄表中有所透露。

其稱，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥上市許可申請于2021年9月獲得受理，并于2022年8月完成發補研究資料遞交，目前處于發補資料審評階段，預計有望于今年第一季度獲批；肥胖或超重適應癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理，目前處于審評階段。

近年來，利拉魯肽及其同類藥物司美格魯肽因其減肥適應癥在境外獲批上市而爆火，引發國內企業爭相布局，俗稱“減肥針”。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。其原研企業為丹麥諾和諾德(NVO.US)公司，最早在2009年獲歐洲藥品管理局(EMA)批準糖尿病適應癥；2010年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，商品名為Victoza；2011年獲得中國國家藥監局批準，商品名為諾和力。諾和力自2017年開始，就已進入國家醫保目錄。

2014年，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名為Saxenda，但截至目前該適應癥尚未在國內獲批。

據諾和諾德今年2月初發布的年報，Victoza的總銷售額在2022年為123.22億丹麥克朗(約合人民幣121.7億元)。

不過值得一提的是，華東醫藥的利拉魯肽系全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)，于2017年8月以8000萬元的價格從杭州九源基因工程有限公司受讓而來。

另外，利拉魯肽同類藥物司美格魯肽也頗受市場關注。2021年6月，中美華東向國家知識產權局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告請求。2022年9月，上述專利全部被裁定無效。

該藥在中國的專利保護期，原本將于2026年終止。面對這一判決，諾和諾德稱，已向北京知識產權局提起上訴。截至目前，該起上訴暫未有結果。

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